24Artigotecnico cuidadosindustriafarm

artigo técnico

Cuidados que a indústria farmacêutica deve ter ao fazer a qualificação em sistemas de hvac para salas limpas
Rinaldo Lúcio de Almeida

Introdução
As salas limpas na indústria farmacêutica podem ser consideradas um dos sistemas mais críticos na fabricação dos produtos. Isto porque a validação, rotina de manutenção e o monitoramento destes sistemas são importantes para assegurar a qualidade do produto final. Os sistemas de HVAC (Heating, ventilation and air conditioning) que atendem os ambientes de salas limpas podem ser considerados um dos principais suportes e devem ser projetados para manter os parâmetros de temperatura, umidade relativa, quantidade de partículas em suspensão, diferencial de pressão, direção do fluxo de ar e renovação de ar. Sem uma validação adequada dos ambientes de salas limpas, a qualidade dos produtos pode ser questionada. A validação, certificação e o monitoramento de ambientes de salas limpas variará e dependerá da classificação destas áreas. Por esta razão, é importante ter um projeto adequado na tentativa de validar e ou monitorar estes ambientes. Os conceitos de qualidade total ditam que é necessário haver um controle de qualidade em cada etapa do processo, por isso é de suma importância que um plano de qualificação seja estabelecido, planejado e ocorra desde o início do processo, quando o controle é possível de uma maneira mais abrangente a um custo menor.

O Plano de Qualificação além de integrar as Boas Práticas de Engenharia com as Boas Práticas de Fabricação, dá subsídios para a validação, contribui para a garantia da integridade e eficiência dos equipamentos e instalações para a continuidade do processo produtivo. Uma documentação bem elaborada serve como fonte de pesquisa para ajudar a Manutenção a identificar falhas e também resgatar as condições originais da instalação. O plano de qualificação consiste em DQ “Design Qualification” (Qualificação de Projeto), IQ “Instalation Qualification” (Qualificação da