08 30 Glaucie Miranda Curso RDC 214 RIOPHARMA 19 09 1

A Prática Magistral com a
RDC 214 – 12.12.2006
Gláucia Miranda Pinheiro
Farmacêutica

O Curandeiro

Farmácia medieval

Padre-Mago

Pormenor de uma página de um manuscrito hebreu do

Curandeiro não apenas da alma, mas também do corpo.

Canon de Avicena (Séc. XI).

Evolução da Qualidade:
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Até sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmácias e sua qualidade dependia essencialmente: 



Da qualidade das matérias-primas
Exatidão das pesadas
Conhecimento, habilidade e experiência do farmacêutico

Metade séc. XX (década de 40):
Farmácia Magistral (produção artesanal) 
 Indústria Farmacêutica (produção em escala industrial) - Necessidade:
- garantir a estabilidade dos produtos durante estocagem - criar diretrizes e procedimentos para orientar e controlar a produção

Acidentes em diversos países:
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Em 1938  + de 100 pessoas morreram devido aos efeitos tóxicos do dietilenoglicol usado como solvente da sulfanilamida na forma de elixir.
Em 1960  Talidomida (sedativo e tranquilizante) em mulheres grávidas causa focomelia. Milhares de crianças foram afetadas em diversos graus.

"GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS"
Aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975

No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de março de 1995
Foram criadas normas específicas de BPF para garantir produtos farmacêuticos:
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Eficazes – contenham a quantidade de ativos declarada e exerçam a ação esperada

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Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo aceitável 

Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo suas características e atividades até o final do prazo de validade estabelecido

Elementos Essenciais às BPF:
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Mão de Obra
Áreas e Instalações
Materiais
Equipamentos
Métodos e Processos
Documentação

Normas de Boas Práticas de Fabricação para
Indústrias Farmacêuticas
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RDC No134, de 13 de julho de 2001
(revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06 de março de 1995)

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RDC